• 毛細管高分辨納米粒度儀通常配備了智能化的軟件控制系統(tǒng)

  毛細管高分辨納米粒度儀是一種在納米粒度測量領域具有重要地位的先進儀器，它以其特殊的技術優(yōu)勢和廣泛的應用前景，為眾多科研和工業(yè)領域提供了準確的粒度分析手段。該儀器基于光散原理進行工作，通過對樣品中納米粒子的光散射特性進行檢測和分析，從而獲取粒子的粒度信息。其核心部件包括光源、檢測器以及毛細管等關鍵組件。光源發(fā)出特定波長的光，照射到含有納米粒子的樣品上，納米粒子會使光發(fā)生散射，散射光的強度和角度等參數(shù)與粒子的大小、形狀等因素密切相關。檢測器則負責捕捉這些散射光信號，并將其轉化為電...
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  2025-05-21

• 醫(yī)療器械微粒污染檢測方法轉型研究：從傳統(tǒng)光阻法到全自動顯微計數(shù)法

  一、引言（一）研究背景與意義醫(yī)療器械微粒污染可引發(fā)血栓、炎癥等嚴重臨床風險，精準檢測是保障產(chǎn)品安全的核心環(huán)節(jié)。傳統(tǒng)光阻法在復雜樣品檢測中存在局限性，而全自動顯微計數(shù)法通過技術革新突破檢測瓶頸，成為當前行業(yè)關注的前沿方向。（二）研究目標與范圍分析傳統(tǒng)光阻法與全自動顯微計數(shù)法的技術差異，揭示檢測方法轉型的驅動因素、實踐價值及未來趨勢，為醫(yī)療器械質量控制提供理論與技術參考。二、檢測方法原理與特性對比（一）傳統(tǒng)光阻法技術解析1.檢測原理基于光遮擋效應，通過監(jiān)測微粒通過狹窄檢測通道時的...
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  2025-05-20

• 2025版中國藥典規(guī)定所有注射劑需做不溶性微粒檢測的原因

  在醫(yī)療領域，注射劑的安全使用至關重要。2025版藥典做出了一項重要規(guī)定：所有注射劑都需要進行不溶性微粒檢測。這一規(guī)定的背后，有著諸多深層次的原因，關乎患者的健康與安全。在注射劑的生產(chǎn)過程中，多個環(huán)節(jié)都可能引入不溶性微粒。從生產(chǎn)設備方面來看，設備長期使用后，金屬部件可能磨損脫落金屬顆粒，玻璃容器可能產(chǎn)生玻璃碎屑，橡膠塞可能有橡膠屑脫落，潤滑劑也可能混入其中。原材料若把關不嚴格，未過濾掉的植物纖維、毛發(fā)皮屑、塑料顆粒等也會成為不溶性微粒的來源。生產(chǎn)環(huán)境如果潔凈度不達標，空氣中的霉...
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  2025-05-14

• 顯微計數(shù)法微粒分析儀在介入治療醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)項目中的必要性

  隨著醫(yī)療技術的進步，高風險介入治療醫(yī)療器械（如心血管支架、神經(jīng)介入導管等）的研發(fā)與生產(chǎn)對質量控制提出了以往不曾有的嚴苛要求。微粒污染作為影響醫(yī)療器械安全性的核心風險之一，可能引發(fā)血栓、炎癥甚至器官衰竭等嚴重臨床后果。在這一背景下，全自動顯微計數(shù)法微粒分析儀憑借其高精度、高效率的檢測能力，成為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)保障產(chǎn)品質量、實現(xiàn)合規(guī)生產(chǎn)放行的關鍵工具。一、微粒污染的危害與質量控制需求根據(jù)《中國藥典》及國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（如ISO13485、GMP）的規(guī)定，介入治療類醫(yī)療器械的微...
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  2025-05-14

• ?淺談注射用橡膠塞不溶性微粒檢測方法顯微計數(shù)法顯著優(yōu)于光阻法的原因

  一、膠塞顆粒與水的物理不相容性導致分布不均1.顆粒疏水性與聚集傾向橡膠塞材質（如丁基橡膠）具有疏水性，清洗過程中脫落的微粒易因表面張力形成聚集體，無法均勻分散于水中。光阻法的檢測原理依賴于顆粒單分散且穩(wěn)定懸浮，而聚集的顆粒會因光學信號重疊導致誤判（如將多個小顆粒識別為單個大顆粒）或信號丟失。2.密度差異與沉降動力學橡膠微粒密度（約1.0–1.2g/cm3）接近水，但25μm以上顆粒仍會因重力逐漸沉降（斯托克斯沉降速度約0.03–0.12mm/s）。清洗液靜置時，大顆粒迅速沉降...
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  2025-05-14

• 2025版藥典發(fā)布后顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查儀迎來的新機遇

  特大喜訊！醫(yī)藥行業(yè)翹首以盼的2025版《中國藥典》已于3月25日正式頒布，這一專業(yè)性行業(yè)寶典將于10月1日起全面施行，其影響力不容小覷，在整個醫(yī)藥領域激起了千層浪。尤為引人注目的是，對于顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查儀而言，此版藥典的發(fā)布，無疑是開啟了一個蓬勃發(fā)展的黃金時代！在藥品質量管控體系中，不溶性微粒檢查的重要性怎么強調(diào)都不為過，它就如同守護藥品安全的關鍵關卡。藥品中若存在不溶性微粒，可能引發(fā)血栓、靜脈炎等嚴重不良反應，直接危及患者生命健康。過往，光阻法憑借操作簡便的特性，在...
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  2025-05-14

• 膏劑粒度粒形分析儀工作原理及技術優(yōu)勢

  膏劑粒度粒形分析儀，如YH-MIP-0982型號的膏劑檢測儀，是一種專門用于分析膏劑中粒子大小和形狀的精密儀器。其工作原理基于顯微計數(shù)法，結合先進的光學技術和圖像分析算法，為科研人員和生產(chǎn)工程師提供了準確可靠的粒度粒形數(shù)據(jù)。工作原理該檢測儀利用光學顯微鏡對樣品進行觀察，通過明場、暗場或偏光照明方式，清晰地展現(xiàn)樣品中粒子的形態(tài)和尺寸。儀器配備有5X、10X、20X、40X等多種放大倍率的物鏡，覆蓋了從0.3µm到500µm的檢測范圍，能夠滿足不同粒徑分布...
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  2025-05-14

• 從法規(guī)到技術的全面解析為什么高風險醫(yī)療器械的微粒檢測必須選擇顯微計數(shù)法

  一、引言：微粒污染——看不見的醫(yī)療殺手在醫(yī)療器械的質量管控領域，微粒污染檢測是至關重要的一環(huán)，特別是對于高風險醫(yī)療器械，其意義更是不容小覷。像心臟支架、人工關節(jié)、血液透析器等這類高風險醫(yī)療器械，一旦受到微粒污染，后果將不堪設想。這些微?？赡茉从谏a(chǎn)時的金屬碎屑、塑料微粒，或是包裝殘留，一旦進入人體，便會引發(fā)一系列嚴重問題，如血栓、炎癥，甚至造成器官損傷。據(jù)2023年美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，因微粒污染而導致的醫(yī)療器械召回事件與上一年相比，上升了17%，這...
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  2025-05-13